Nota da Associação Brasileira de Terapia Celular e Gênica (ABTCEL-GEN)

 05/04/2020

Após reportagem publicada pela CNN Brasil (05/04/2020) sobre o uso de células-tronco mesenquimais sejam autólogas (do próprio paciente) ou alogênicas (doadas por outro paciente) em pacientes acometidos pelo COVID-19, a ABTCEL-GEN vêm esclarecer a comunidade cientifica e a população brasileira que no Brasil a utilização deste tipo de células é ainda considerada tratamento experimental e deve seguir os ritos legais exigidos e que são: Serem produzidas em Centros de Tecnologia Celular, em condições de Boas Práticas de Fabricação e devidamente licenciados pelas Agências de Vigilância Sanitárias Locais e referendados pela ANVISA conforme Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 214 de 2018 para tal finalidade. Nesta, estas células, são consideradas produtos de terapia avançada. Que o uso não rotineiro, para paciente específico, em condições de risco de vida iminente, para o tratamento de doenças sem alternativa terapêutica disponível no País é responsabilidade do profissional legalmente habitado. Que a utilização destas células deve ser analisada e aprovada pelo profissional que assiste o/a paciente para cada indicação e deve ser previamente comunicada ou autorizada pela Anvisa, conforme resolução desta (RDC no 338, de 2020). Que todo e qualquer estudo ou utilização experimental destas células deve ter também autorização do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa e/ou pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Instituição ou Hospital, onde o paciente será assistido, em acordo com a Resolução no 466 de 2012 do Conselho Nacional de Saúde.

Brasil, 5 de abril de 2020

Prof. Dr. Paulo Roberto Slud Brofman
Presidente

​Prof. Dr. Antonio Carlos Campos de Carvalho
Diretor Científico